06 nov 2017 19:27 UTCFrancisco Salmerón García, Jefe de la División de Productos Biológicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS), quizá la persona con mayor poder de decisión sobre vacunas de España, ha comunicado a los máximos responsables del Ministerio de Sanidad que el uso que está haciéndose de numerosas vacunas (y su promoción) es ilegal.
Los motivos son los siguientes:
1. Cuando se autoriza una vacuna en la EMA (Agencia Europea del Medicamento) la autorización para los medicamentos generales es la consecuencia de un análisis favorable del equilibrio riesgo/beneficio.
En vacunas y teniendo en cuenta que especialmente el beneficio puede ser cambiante de unas zonas a otras en función de las cepas virales que circulen, de la mortalidad que generen o de otros aspectos de diverso origen, las fichas técnicas recogen en todos los casos que la vacuna deben seguir las recomendaciones oficiales para su aplicación.
La recomendación oficial, que en nuestro medio europeo está dentro de las decisiones del ámbito de la Salud Pública , se convierte en ese caso en una decisión que no solo atañe al precio sino también al riesgo beneficio. En cualquier caso es Salud Pública quien debe establecer si la vacuna se utiliza en programas generalizados de vacunación o en programas circunscritos a grupos de riesgo.
2. Cuando el Ministerio decide que un medicamento no es financiado se le asigna precio de un modo más liberal. En cualquier caso comienza a venderse pero naturalmente debe hacerse de acuerdo con el uso que establece la ficha técnica de la vacuna. Cuando una vacuna se introduce en el calendario de vacunación es gratuita para la población.
Las farmacéuticas consideran que una vacuna que no está en el calendario general o en programas gratuitos no está financiada y buscan un precio liberal.
Sin embargo, como indica Salmerón, esta vacuna a diferencia de lo que ocurre con un medicamento NO se va a utilizar de acuerdo con la ficha técnica y acaba utilizándose como Salud Pública decidió en sus recomendaciones oficiales que no se utilizara, es decir fuera de la Ley.
Y esto, como el propio alto funcionario ha denunciado en otras ocasiones, está produciéndose de manera sistemática sobre todo con algunas vacunas, las más nuevas y caras.
Para evitar esto la legislación española. Real Decreto 1245/2007, contempla en su Artículo 45 lo siguiente:
Recomendaciones de uso. En aquellas vacunas que se autoricen por procedimientos centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo, y conste en su ficha técnica que se utilizarán de acuerdo con las recomendaciones oficiales, dichas recomendaciones oficiales de uso deberán acompañarse a la ficha técnica durante las acciones de promoción de la vacuna".
3. Pues bien en estas vacunas, el marketing de las compañías no lleva las recomendaciones oficiales, sino aquellas que proceden de la AEP (Asociación Española de Pediatría) y el Ministerio no vigila el cumplimiento de la Ley. Hay que explicar que la AEP es el principal lobby de vacunas de los fabricantes de dichos productos. Es decir la utilización en estos casos de las vacunas está fuera de las recomendaciones oficiales y por tanto de lo que dice la ficha técnica y además se promocionan de modo ilegal, ya que no se cumple con el Artículo 45 del Real decreto antes citado.
4. Hay que indicar que fue precisamente Salmerón quien propició dicho artículo y por lo tanto sabe el motivo por el que las autoridades regulatorias consideraron que era conveniente el introducirlo en nuestra legislación.
Evidentemente era un método para contribuir a llevar al orden a una compañía farmacéutica que se saliera de las instrucciones sanitarias. Lo que no se puede entender es porqué los actuales responsables del Ministerio de Sanidad no lo aplican.
5. Incidentes alrededor de estas ideas ha habido muchos: Vacunación de niños de modo sistemático con la vacuna del rotavirus, cosa que no está contemplada en las recomendaciones oficiales; vacunación con vacuna de meningitis B de modo sistemático, lo cual tampoco está previsto en las recomendaciones oficiales; vacunación durante el tiempo que no era oficial (la vacunación en la primera infancia con vacuna de la varicela o en el momento actual, la recomendación de vacunación sistemática a los 14 años con vacuna tetravalente frente a meningitisque consta en las páginas web de la AEP).
Estos casos y otros, son parte de lo que se hace en España y que genera situaciones peligrosas desde un punto de vista de la Salud Pública.
En opinión de Francisco Salmerón:
Lo que está ocurriendo no es por equivocación.
https://es.sott.net/article/55905-Alto-funcionario-de-Sanidad-advierte-de-uso-y-promocion-ilegal-de-vacunas